在创新的制药公司面前放置的是陡峭的“专利悬崖”。 2018年12月，该公司世界上第一种原始药物Rosalastal被批准在中国上市。但是到今年6月，这种创新药物的核心专利提前到期，并将面临多达20家公司的模仿竞争。

Fabojin面临的“生死灾难”现在也为行业带来了思想和灵感：一方面，创新的制药公司需要提前制定多产品管道布局，并建立更坚实的专利保护网络；另一方面，该行业还呼吁政策水平为具有临床价值的原始创新提供更多的激励和保护。

首次创新药物的核心专利于2019年初到期。宣布了诺贝尔生理学或医学奖。三名科学家因其在“氧气传感途径（HIF机构）”领域的开创性工作赢得了奖项。诺贝尔奖陪审团说，他们的调查结果为“打击贫血，癌症和许多其他疾病的新策略铺平了道路”。这项始于20年前的研究也被转变为北京经济和技术发展区—— Rosalstat（商标名称：Airuizhuo）的一种新的口服肾贫血的口服药物。

作为一种原始的创新药物（一类），Rosaccharstat被包括在我国的“主要新药创造”的主要科学与技术项目中，并在行业中备受期待的“三个”突破：基于HIF机制的第一种基于HIF机制的首个原始药物是HIF机制应用程序中的里程碑突破；中国是第一个批准来自世界的药物的国家，使中国患者可以在欧美患者中首先享用创新药物。中国第一次成为第一个在历史上使用创新毒品的国家。

2019年8月，州食品药品监督管理局批准了罗莎拉斯塔的新指示。同年年底，该药物进入了全国医疗保险级目录，50毫克药物的价格从166元/丸降低到95.50元/药丸。

为了尽可能延长专利寿命，Rosalstat建造了一系列“专利墙”。公共信息显示，其复合专利将于2024年6月到期，其水晶形式的专利和工艺专利于2033年7月到期。根据该计划，该药物将在中国收获15年。

转折点发生在2022年8月。WarwickPharmaceutical宣布，它已成功地挑战了Rosalastal Crystal形式专利的无效性，并提前9年推出了仿制药。 20家制药公司开始争取“首次模仿”

Fabojin China的总经理中国股Liyunhua告诉记者，中国市场贡献了Rosalastal销售额的90％以上，预计今年的销售额将达到20亿元人民币。数据表明，在2021年，该药物在中国公共医疗机构的终种销售超过10亿元人民币，在中国的慢性肾脏疾病和贫血的市场价值份额中排名第一。

由于提前违反了市场的大量市场前景和专利，罗萨拉斯塔吸引了许多制药公司制定计划。去年12月20日，州药物管理局的官方网站显示，山东新时代的药品向中国药物审查中心提交了一份通用rosaccharstat胶囊的申请，并被接受。根据《记者统计》的数据，自去年以来，该品种的20家制药公司依次提交了上市申请，为“首次模仿”发动了激烈的战斗。

自2009年中国罗萨斯塔尔（Rosalastal）的临床发展以来，在中国的研发总投资已达到29亿元人民币。作为其合作伙伴的阿斯利康（Astrazeneca）参加了罗莎拉西塔（Rosalasita）的发展。 Astrazeneca Pharmaceutical（中国）有限公司的董事长Huang Bin告诉记者，这种药物正面临重要的测试，并可能达到其生命周期的“结束”。

“专利悬崖”迫使创新的制药公司成为“专利悬崖”，这是指在轰动一时药物的专利保护到期后，仿制药以较低的价格进入和占领市场，从而导致专利药物的销售急剧下降。 2023年被认为是“专利悬崖”一年，九种重磅炸药失去了专利独家权利，其中7种药物在其顶峰时的销售额超过10亿美元。

对于创新的制药公司，他们应该如何应对这一挑战？ “处理它的最基本方法是部署多产品管道。” Aixindawei Pharmaceutical董事长Duan Jianxin说，只有当创新的药品专利到期和其他创新药物才能在其顶部，公司才能实现长期和良好的发展。这也是Fabojin的致命伤害：Rosalstat是其唯一的商业产品。

Fabojin还试图“营救自己”。黄本告诉记者，基于2021年在“专利授权期薪酬”的新近修订的条款中，公司目前正在申请相关部门，希望延长Rosalstat化合物的保护期。但是，根据“没有回顾法”的基本原则，罗莎拉斯塔已在2021年之前列出，或者无权申请专利赔偿。

在这方面，许多行业内部人士建议，过渡条款可以添加到《专利法》或相关的司法解释中，并且可以追溯到在《专利法实施细则》修订之前推出的国内一流创新药物。 “提供具有政策临床价值的原始创新，更多的激励和保护机制可以促进更多的公司，以便投资于创新药物的研究和开发。” Tsinghua大学医学院临床试验中心执行主任Chen Xiaoyuan告诉记者。 （北京每日记者Yuan Lu）